Validasi metode secara umum dibagi menjadi dua yaitu validasi primer dan validasi sekunder atau disebut juga verifikasi. Verifikasi pada prinsipnya bertujuan untuk mendemonstrasikan kompetensi laboratorium pengguna untuk melakukan metode yang telah divalidasi. Verifikasi ini berarti membandingkan kinerja laboratorium pengguna dengan kinerja metode yang diperoleh saat validasi. Sebelum melakukan verifikasi metode, suatu laboratorium seharusnya mengkaji kesesuaian metode yang akan diadopsi dan mengecek apakah terdapat data validasi primer yang dihasilkan dari metode tersebut. Data validasi ini umumnya terdapat dibagian belakang yaitu pada lampiran-lampiran yang berisi mengenai nilai beberapa parameter validasi primer yang dihasilkan. Data ini akan menjadi nilai pembanding saat melakukan verifikasi. Verifikasi metode membutuhkan suatu parameter untuk menentukan penilaian terhadap metode yang diuji. Parameter ini disebut juga karakteristik kinerja (performance characteristic).

Sebelum masuk ke persyaratan minimal, ISO 16140-3 (2017: 11) membagi jenis verifikasi menjadi dua yaitu :

• Implementasi verifikasi; implementasi verifikasi hanya dilakukan jika laboratorium mengadopsi metode yang memiliki data validasi yang telah dipublikasi, baik metode referensi atau metode alternatif yang telah divalidasi. Laboratorium pengguna harus memilih salah satu item (pangan) yang tersedia dalam cakupan item (pangan) yang telah divalidasi untuk dilakukan verifikasi di laboratorium.
• Verifikasi item, verifikasi item ini hanya dapat diaplikasikan pada metode referensi (baik dengan atau tanpa data validasi yang dipublikasi) dan metode alternatif (memiliki data validasi yang dipublikasi).

Dari pembagian verifikasi diatas, maka dapat disimpulkan bahwa jika suatu laboratorium mengadopsi metode yang tidak memiliki data validasi maka hanya dapat dilakukan verifikasi item. Verifikasi item ini pada beberapa penerapan memiliki item yang lebih banyak untuk diuji dibandingkan dengan implementasi verifikasi. Penjelasan lebih lanjut mengenai perbedaan tersebut dapat dilihat pada tabel berikut.

Tabel 1. Perbedaan implementasi verifikasi dan verifikasi item dalam verifikasi. Diadaptasi dari “ISO 16140-3: 2017. Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a single laboratory”, oleh ISO, 2017, hal: 11.

Gambar 1. Salah satu tampilan data validasi primer sebuah metode referensi (misalnya ISO 21528-2: 2017) yang biasanya terletak pada bagian tambahan (annex). Diadaptasi dari “ISO 21528-2: 2017. Microbiology of the food chain – Horizontal method for thr detection and enumeration of Enterobacteriaceae – Part 2: Colony-count technique” oleh ISO, 2017, hal: 12.

Berikut bagan syarat dan penerapan implementasi verifikasi dan verifikasi item dalam berbagai keadaan yang dijelaskan dalam gambar-gambar berikut.

  Gambar 2. Persyaratan item (pangan) yang diuji saat memverifikasi metode referensi atau alternatif dengan data validasi yang dipublikasi dan memiliki cakupan ruang lingkup yang luas. Diadaptasi dari “ISO 16140-3: 2017. Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a single laboratory”, oleh ISO, 2017, hal: 12.

Gambar 3. Persyaratan item (pangan) yang diuji saat memverifikasi metode referensi atau alternatif dengan data validasi yang dipublikasi dan memiliki cakupan ruang lingkup yang sempit. Diadaptasi dari “ISO 16140-3: 2017. Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a single laboratory”, oleh ISO, 2017, hal: 13.

Gambar 4. Persyaratan item (pangan) yang diuji saat memverifikasi metode referensi tanpa data validasi yang dipublikasi dan memiliki cakupan ruang lingkup yang luas. Diadaptasi dari “ISO 16140-3: 2017. Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a single laboratory”, oleh ISO, 2017, hal: 13.

Gambar 5. Persyaratan item (pangan) yang diuji saat memverifikasi metode referensi tanpa data validasi yang dipublikasi dan memiliki cakupan ruang lingkup yang sempit. Diadaptasi dari “ISO 16140-3: 2017. Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a single laboratory”, oleh ISO, 2017, hal: 14.

Ringkasan jumlah item yang dipersyaratkan untuk verifikasi dapat dilihat pada tabel berikut.

Tabel 2. Ringkasan jumlah item (pangan) yang dipersyaratkan untuk verifikasi. Diadaptasi dari “ISO 16140-3: 2017. Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a single laboratory”, oleh ISO, 2017, hal: 14.

Kesimpulan karakteristik kinerja yang disyaratkan untuk verifikasi pangan dan pakan adalah sebagai berikut.

Tabel 3. Karakteristik kinerja yang disyaratkan untuk verifikasi. Diadaptasi dari “ISO 16140-3: 2017. Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a single laboratory”, oleh ISO, 2017, hal: 15.

Indra Pradhika, 2019

Referensi

ISO 16140-3: 2017. Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference and validated alternative methods implemented in a single laboratory (2017).

ISO 21528-2: 2017 Microbiology of the food chain – Horizontal method for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae – Part 2: Colony-count technique (2017).